Одним из перспективных путей получения ЛВ является биотехнология с использованием методов генной инженерии. Ее основу составляют генетические ресурсы, заложенные в клетках растений, животных и микроорганизмов. Современ­ный уровень развития химии, биологии и других наук позволяет изменять молекулы, входящие в состав биологических си­стем, и создавать их варианты, которые не могли появиться в процессе естественной эволюции.

Биотехнология — это технология получения различных продуктов из живых клеток различного происхождения. Ус­пешное развитие биологии значительно обогатило такие направления биотехнологии, как техническая биохимия, микро­биология, и привело к возникновению принципиально новых, перспективных направлений — генетической и клеточной инженерии. Объектами биотехнологии являются культивируемые ткани и клетки животных и растений (высших организ­мов), а также микроорганизмы, созданные методами генной инженерии, т.е. путем переноса генетического материала от одних организмов к другим, в том числе от высших к одноклеточным. Понятие «клеточная инженерия» включает использование либо самих культивируемых клеток, либо различных мани­пуляций с ними для создания новых технологий. Клеточное конструирование осуществляют гибридизацией или введени­ем в них чужеродного генетического материала (клеточных органелл, бактерий). Результатом клеточного конструирова­ния является улучшение клеток-продуцентов в культуре или получение клеточных систем с новыми свойствами, а в слу­чае растительных клеток — получение растений с новыми свойствами.

Биотехнология обеспечивает самые прогрессивные методы получения новых ЛВ. Начиная со второй половины 70-х гг. в нашей стране и за рубежом, особенно в США, Японии, ФРГ, создана отрасль биотехнологии, обеспечивающая получе­ние ЛВ на основе использования генной инженерии. С помощью генной инженерии были разработаны новые штаммы микроорганизмов, позволившие получить гормональные вещества, осуществить микробиологический синтез инсулина, интерферона и других ценных веществ, синтезируемых только организмом человека.

Чрезвычайно важно, что в качестве источников сырья для биотехнологии все шире используются непищевые расти­тельные ресурсы и отходы сельского хозяйства, пищевой промышленности. Это позволяет превратить биотехнологию в безотходное производство. Сравнительная оценка продолжительности традиционных и биотехнологических методик убедительно подтверждает преимущества последних.

Наибольший интерес для фармации представляют такие отрасли биотехнологии, как производство вторичных метабо­литов, протеиновая технология, получение моноклональных антител, инженерная энзимология.

Традиционная методика получения ЛВ путем выращивания растений на опытном поле требует длительного времени (1-6 мес.). Более экономично использование биотехнологической методики, основанной на выращивании каллусных и меристемных клеточных культур (7-14 дней). При получении биологически активных веществ из животных тканей тра­диционный способ разведения животных требует 1-9 мес, выращивание культуры клеток ткани на твердой фазе — 7-10 дней. Меньше всего времени, всего 1-3 дня, требуется для получения БАВ путем культивирования микроорганизмов, так как они растут быстрее клеток растений и животных и требуют простых питательных сред.

Сущность протеиновой технологии заключается в применении генетически измененных микроорганизмов. Это позво­ляет значительно снизить стоимость дорогостоящих Л В, например таких, как инсулин или интерферон, требующих для производства дефицитного природного сырья.

Так, наиболее продуктивными для получения интерферона являются дрожжевые клетки. Введение в них чужого гена осуществляют с помощью вектора, которым служат минихромосомы (плазмиды), содержащиеся во многих бактериях и состоящие из маленьких кольцевых молекул ДНК. Технология введения гена состоит в его выделении из бактерии, со­здании рекомбинантных ДНК, встройке их в микробную или животную клетку — реципиент, которая приобретает новое свойство — продуцировать заданный белок.

Получение моноклональных антител — метод иммунной биотехнологии. Он основан на создании гибридов, продуци­рующих моноклональные антитела ко многим антигенам бактерий, вирусов, животных и растительных клеток. Метод по­зволяет получать чистые ферменты и белки.