Идея создания Международной фармакопеи вызвана необходимостью унификации номенклатуры и требований к ка­честву ЛС во всех странах мира. Первые попытки реализации этой идеи относятся к концу XIX — началу XX вв. Они за­вершились ратификацией в 1906 г. в Брюсселе 19 государствами соглашения «О единообразном приготовлении сильнодей­ствующих лекарственных средств». Второе международное соглашение ратифицировано там же в 1929 г. Оно включало 41 статью, содержало описание 77 ЛВ и их комбинаций. Это соглашение касалось главным образом общих принципов по­лучения галеновых препаратов, номенклатуры ЛС и их высших доз.

Международные соглашения явились основой создания международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения при ООН образовала в 1947 г. Комитет экспертов и Секцию унифи­кации фармакопеи. Итогом ее работы было создание в 1951 г. первого тома Международной фармакопеи, который включа­ет 218 статей и 43 приложения. В 1955 г. вышел в свет второй том первого издания (217 статей, 26 приложений), а в 1959 г. — дополнение к первому изданию. В 1967 г. издано на английском языке, а в 1969 г. — в русском переводе второе издание Меж­дународной фармакопеи, которое имеет подзаголовок «Спецификации для контроля качества фармацевтических препара­тов». Это издание включает 555 статей и 69 приложений. Исключение из первого издания 116 статей и включение 163 ста­тей явилось свидетельством прогресса фармации за истекшие 16 лет. В 1971 г вышло дополнение ко второму изданию.

Систематически через 5-8 лет осуществляют выпуск национальных фармакопеи такие крупные государства, как США, Великобритания, Франция, Германия, Япония, Италия, Швейцария и некоторые др. Первый опыт создания региональ­ной фармакопеи осуществили Скандинавские страны (Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция). Изданная Скандинав­ская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для этих стран.

Восемь западноевропейских государств (Великобритания, ФРГ, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария), входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964 г Фармакопейную комиссию. Она подготовила и в 1969 Г. выпустила в свет первый, а в 1971 г. — второй том Фармакопеи ЕЭС (в 1973 г. выпущено допол­нение к этим изданиям). В 1976 г. Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавскими странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС имеет законодательный характер, но не заменяет национальные фармакопеи этих стран.

Сертификация ЛС представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества ЛС требованиям НД, осуществленного специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух вза­имосвязанных частей: сертификации соответствия производства и сертификации соответствия ЛС.

Сертификация производства ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организа­ции производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Если производство ЛС соответствует установленным требованиям, вы­дается документ—сертификат производства ЛС.

Сертификация соответствия ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Документ, удостоверяющий прохождение сертифика­ции, — сертификат соответствия ЛС.