Сертификация ЛС представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества ЛС требованиям НД, осуществленного специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух вза­имосвязанных частей: сертификации соответствия производства и сертификации соответствия ЛС.

Сертификация производства ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организа­ции производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Если производство ЛС соответствует установленным требованиям, вы­дается документ—сертификат производства ЛС.

Сертификация соответствия ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Документ, удостоверяющий прохождение сертифика­ции, — сертификат соответствия ЛС. Система сертификации ЛС в Российской Федерации введена в действие с декабря 1998 г. Она была создана на основе требований целого ряда принятых ранее нормативных документов:

- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (от 22.07.93);

- Федерального закона «О лекарственных средствах» (июнь 1998 г.);

- Постановлений Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24.12.94, №1418) и «По­ложения о министерстве» (от 03.06.97, №659).

Система сертификации ЛС (Система) — это совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным Законом РФ «О сертификации продукции и услуг».

Система сертификации ЛС утверждена МЗ РФ и Государственным комитетом РФ по стандартизации, метрологии и серти­фикации (Госстандарт РФ), зарегистрирована Минюстом РФ с целью усиления государственного контроля и совершенство­вания порядка сертификации ЛС, обеспечения его полного соответствия требованиям законов РФ «О сертификации продук­тов и услуг» и «О защите прав потребителей», а также упрощения процедуры сертификации и исключения дублирования.

На основе «Правил по проведению сертификации ЛС в РФ» и «Порядка проведения сертификации ЛС в РФ» были раз­работаны: «Положение о системе сертификации ЛС» и «Правила проведения сертификации ЛС», которыми руководству­ются в практической деятельности органы сертификации ЛС.

Положение о сертификации ЛС устанавливает ее основные цели и принципы, состав, функции участников Системы, требования и правила к проведению сертификации.

Система создана и функционирует для достижения следующих целей: обеспечения населения РФ ЛС, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации; создания условий для деятельное-

ти предприятий, учреждений, организаций на едином товарном рынке РФ; участия отечественных производителей в меж­дународном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Созданная Система является постоянно развивающейся, обязательной для всех ведомств и учреждений, занимающихся об­ращением ЛС, вне зависимости от форм собственности. Государственный реестр Системы (Реестр) представляет собой специаль­ный вид учета объектов, участников и различных элементов Системы сертификации после их регистрации (документы, магнит­ные носители и др.). Он является источником официальной информации о результатах работы по сертификации ЛС. Аттеста­ты аккредитации и сертификаты имеют юридическую силу только при наличии регистрационного номера Реестра.

Участники Системы обязаны соблюдать порядок, правила, изложенные в документах Системы. В случае их нарушения они могут быть исключены из нее путем отмены их регистрации в Реестре.

Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) на основании протоколов анализа, выданных аккредитованными испытательными лабораториями: КАнЛ (ЦККЛ).

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и прово­дит в установленном порядке соответствующий орган управления.

Обязательной сертификации подлежат все отечественные и зарубежные ЛС , разрешенные к применению и зарегист­рированные в РФ (имеющие регистрационное удостоверение МЗ РФ). Без наличия сертификата соответствия ЛС его ре­ализация не разрешается.

В «Правилах по проведению сертификации ЛС» определены основные положения и требования, связанные с поряд­ком сертификации зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств отечественного и зарубежного произ­водства с целью защиты интересов и прав потребителей и проведения единой государственной политики в области лекар­ственного обеспечения страны. В связи с этим на территории РФ введен сертификат соответствия ЛС единого образца. Он выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти, и действует ли­бо на территории всей Российской Федерации, либо на территории, подведомственной этому органу. При поставках в ап­течные учреждения все ЛС сопровождаются сертификатом соответствия или его заверенной копией.