Государственная фармакопея

Государственная фармакопея (ГФ) — сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормиру­ющих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязатель­ными для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).

История создания первых русских фармакопеи начинается со второй половины XVIII в. В 1765 г. впервые в России была издана Военная фармакопея, а в 1778 г. — первая официальная русская Государственная фармакопея. Последняя содер­жала описание 770 ЛП минерального, растительного и животного происхождения, а также многокомпонентных ЛФ В 1798 г. вышла в свет вторая Государственная русская фармакопея, изданная, как и первая, на латинском языке (переведена русский язык в 1802 г.).

После 1798 г. в России издавались Военные фармакопеи (1808, 1812, 1818, 1840 гг.), Морская фармакопея (1864 г.), Фар­макопеи для бедных (1807, 1829, 1845, I860 гг.) и Придворные фармакопеи (1825, 1872, 1874 гг.). Каждая из фармакопеи являлась отражением уровня развития фармацевтического анализа. В первой и второй русских фармакопею рекомендовались главным образом органолептические методы исследования (определение цвета, запаха, вкуса) и приводилось описание важнейших свойств ЛС.

Выход в свет в 1866 г. нового издания Российской фармакопеи явился исторической вехой в развитии отечественной фармации. Эта фармакопея включала 906 статей, в которых описаны минеральные вещества, алкалоиды, гликозиды, рас­тительное сырье, готовые лекарственные средства. Особенностью новой фармакопеи было включение в нее наряду с органолептическими химических методов контроля лекарств. В фармакопее 1866 г. приведен список сильнодействующих средств, указаны правила их хранения.

Фармакопея 1866 г. стала I изданием Российской фармакопеи. Затем вышли в свет II, 111, IV, V, VI издания соответ­ственно в 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 гг.

Первое издание советской фармакопеи, названное VII изданием Государственной фармакопеи СССР (ГФ VII), было вве­дено в действие в июле 1926 г. Эта фармакопея отличалась от предыдущих изданий повышенным научным уровнем, стремле­нием к возможной замене Л В, изготавливаемых из импортируемого сырья, на ЛС отечественного производства. В ГФ VII бы­ло включено 116 статей на новые ЛС и исключено 112 статей. Существенные изменения были внесены в требования к конт­ролю качества ЛС. Был предусмотрен взамен органолептического контроля ряд новых методов химической и биологической стандартизации ЛС, включено 30 общих статей в виде приложений, даны описания некоторых общих реакции, применяемых для определения качества ЛС, и т.д. Таким образом, в ГФ VII первостепенное внимание было уделено совершенствованию контроля качества ЛС. Этот принцип нашел свое дальнейшее развитие в последующих изданиях фармакопеи.

В 1949 г. вышло в свет VIII издание, а воктябре 1961 г. — IX издание Государственной фармакопеи СССР. X издание Го­сударственной фармакопеи (ГФ X) введено в действие с 1 июля 1969 г. Оно отразило новые успехи отечественной фарма­цевтической и медицинской науки и промышленности.

Принципиальным отличием ГФ IX и ГФ X является переход на новую международную терминологию ЛВ. а также су­щественное обновление (на 30%) се номенклатуры. В ГФ X значительно повышены требования к качеству ЛС, расшире­на область применения физико-химических методов.

После выхода в свет ГФ X произошло существенное изменение номенклатуры ЛС, повысились требования к их качес­тву, разработаны новые высокоэффективные способы фармакопейного анализа. Число исключенных из номенклатуры ус­таревших, малоэффективных, недостаточно безвредных ЛС составило около 1000 наименовании. Все это потребовало от Фармакопейного комитета внесения соответствующих дополнений и изменений в НД, создания новых ФС,

Начиная с 1971 г. МЗ СССР на каждое новое ЛВ и ЛФ, разрешенную к применению, утверждает ФС или ВФС, а на об­щие методы анализа — общие фармакопейные статьи (ОФС). Все они имеют одинаковую юридическую силу и законода­тельный характер наряду с ГФ X. Проведенная работа представляла собой подготовительный этап к выпуску нового, XI издания ГФ.